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审批加速!AI医疗迎商业化元年,AI医疗第一股也要来了

2021-07-14 资讯 Eli
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审批加速!AI医疗迎商业化元年,AI医疗第一股也要来了-智医疗网

7月8日,国家药监局发布人工智能医用软件分类新规,明确了人工智能医用软件产品的分类界定,对于相关产品的定位、注册策略有明确的指导意义。新规的发布,不仅进一步优化了审批环境,也表明相关机构对行业发展的支持。

随着审批政策的逐步明晰,AI医疗器械审批进程在加速。据统计,2020年全年共有9个AI医疗器械获批,2021年至今国家药监局已累计批准了6张AI医疗器械注册证,全年获批数量有望创新高。

同时,随着产品商业化的临近,科亚医疗、鹰瞳医疗、推想医疗等多家AI医疗器械公司也开始了冲刺IPO,国内AI医疗赛道首家上市公司或即将诞生。

AI医疗迎来商业化元年

近日,在上海市第一人民医院与苏州 BioX 生命智能产业研究院共同举办的高度近视黄斑病变判读人机大战活动上,“AI医生”与5位主治医生进行对战,每位主治医生与AI系统分别对100张眼底照片进行判读。比拼的结果是,“AI医生”以仅用时251秒、准确率高达92%的成绩,战胜了5位人类医生,展现了“ AI 医生”在高度近视黄斑病变判读领域的“超强大脑”。

事实上,医学影像领域是我国AI医疗器械应用最多、最成熟的领域,且与欧美国家AI医学影像软件的识别准确率相比并无逊色。

据安信证券研报,在乳腺癌诊断上,谷歌和圣地亚哥海军医学中心合作开发的 AI 系统 LYNA 对转移性乳腺癌的检测准确率达到 99%,腾讯觅影乳腺癌肿瘤筛查AI系统的钙化检测敏感度为 99.0%,肿块检测敏感度为 90.2%,良恶性判别敏感度为 87.0%,良恶性判别特异度为 96.0%。此外,AI医疗在眼底病变筛查和肺结节两大热门领域,也具有较高的识别水平。

除了医学影像领域外,AI医疗主要应用场景还包括健康管理、药物研发、辅助诊断、体征监测、基因组学和蛋白质学等。

据统计,自2020年1月国内首张医疗AI三类证下发以来,国家药监局已累计批准了15张AI器械注册证,其中就有2个眼底、2个肺结节影像产品。此外,截止2021年6月,累计进入创新通道的独立软件类AI已达到10个,包括1个CT-FFR,一个CT肺结节、一个CTA、三个眼底(两个糖网,一个青光眼)、3个消化内镜。

“三类证”获批,表明AI医疗器械产品的商业化大门正式开启。对于布局了AI医疗器械的公司来说,拿证之路已经打通,产品距离收获又近了一步。

安信证券认为,2021年有望成为AI医疗商业化元年。三类证的颁发意味着国家药品监督管理局对于该类产品的审批路径更加清晰,对于合规的医疗AI产品审批开始加速。未来AI医疗企业从研发到销售环节将进一步“走顺”,AI 医疗解决方案也能更快更好地得到市场检验;三类证的颁发也有助于企业原先的解决方案开展规模化销售。

多家AI医疗公司即将登陆资本市场

随着AI医疗产品商业化的开启,多家公司正在推进各自的IPO进程。

据证券时报记者统计,前述15个获批的AI医疗器械来自科亚医疗、乐普医疗、安德医智、硅基智能、鹰瞳医疗、数坤科技、联影医疗、推想医疗、深睿医疗、依图医疗、慧影医疗等11家。

这些公司中,科亚医疗、鹰瞳医疗已向港交所提交了IPO招股书,联影医疗、推想医疗正在谋求科创板IPO。2021年,随着IPO进程的推进,国内AI医疗赛道首家上市公司或将诞生。

不过,上市之路并非一帆风顺。7月2日,依图医疗的科创板上市之路最终还是摁下了“终止键”。

依图医疗上市申请于2020年11月获受理,2021年2月才回复第一轮问询。3月,公司主动要求审核中止;6月11日刚刚恢复,又因财务数据更新而中止,19天之后,依图医疗最终选择撤回申请。有报道称,依图医疗此次主动撤单,主要原因是更新财报。不过,目前该消息未得到确认。

此外,从公开信息看,不少A股上市公司也对AI医疗器械进行了布局。

据乐普医疗2020年报,公司有4个人工智能医疗产品获得境内外监管部门批准注册,覆盖主要的心血管疾病分析诊断的人工智能AI-ECGTracker系统2019年11月获得欧盟CE认证,2020年3月获得美国FDA批准注册,公司人工智能AI-ECG Platform系统2018年11月获得美国FDA批准注册和欧盟CE认证,2020年2月获得NMPA注册批准,准确性达到95%以上。另外,乐普医疗正在研发集成了AI-ECG Platform算法的全新一代人工智能心电图机、人工智能AI健康一体机、心安宝4G/5G远程动态心电实时监护机、高端人工智能监护仪、高级心电图机OmniECG系列等产品。

在7月7日的世界人工智能大会上,科技部信息所、新一代人工智能发展研究中心和讯飞医疗联合发布了《智慧医疗创新应用白皮书》。据科大讯飞公众号,其医疗人工智能辅助诊疗系统——“智医助理”是基于医疗认知智能关键技术突破研发的基层全科辅助诊断系统,可有效提升基层医生的工作效率。目前“智医助理”系统已覆盖基层3万余个乡镇卫生院和村卫生室,能够完成95%基层病种的辅助诊断。AI辅助诊断总数已达2.3亿余次,平均每天给出数万次辅助诊断建议。

祥生医疗的AI医疗器械有望在不久后获批。据祥生医疗2020年报,公司的“乳腺疾病人工智能超声诊断软件”作为三类医疗器械产品完成了注册前的检测工作,目前已取得了国家级检测报告,是国内第一个取得国家级三类医疗器械检测报告的超声人工智能产品,目前处于临床试验阶段。

和佳医疗的参股企业德尚韵兴已经覆盖了从超声诊断到治疗的软硬件一体化全闭环。在诊断领域,德尚韵兴的产品包括超声甲状腺AI、超声乳腺AI、超声颈动脉AI、超声盆底AI等软件系统和超声自动扫查机器人的智能硬件装备。在治疗领域,德尚韵兴的产品包括微创介入手术AI软件系统和微创介入手术机器人的智能硬件装备。据报道,德尚韵兴已实现了商业化突破,并实现数千万量级规模化销售。

来源:百度