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互联网医疗与伦理审查初探

2019-08-14 资讯 Eli

互联网医疗与伦理审查初探-智医疗网

作者介绍:马军,宁人律师事务所金融与科技委员会副主任

一、医学伦理基本概述

为什么要伦理审查

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中解释了为何要开展伦理审查,主要是为了保护人的生命健康,维护人的尊严,还有就是规范相关研究活动。2003年《药物临床试验质量管理规范》规定药物临床试验要遵循“保护受试者的权益并保护安全”,其中第8条规定“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。”明确了受试者的利益打羽科学研究和社会利益的审查原则。《药物临床试验质量管理规范》第12条规定伦理委员会审核“试验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性”。综上,伦理审查就是为了保护受试者的生命健康权,保护患者的基本健康安全,防止出现“基因编辑婴儿”事件再次发生,规范医学研究和治疗符合人类法律和道德标准。

伦理审查的原则

2016年卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定对“涉及人的生物学研究活动”开展伦理审查工作。到底什么是伦理原则?目前相应法规尚未给出明确的定义。但是《人类遗传资源管理条例》第9条“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当符合伦理原则,并按照国家有关规定进行伦理审查。”人类遗传资源伦理原则包括事先知情同意、无伤、公平、正当原则。《人体器官移植条例》第11条规定医疗机构从事人体器官移植,必须遵循伦理原则并通过伦理委员会的审查。本文试图根据现行法规和国际规则对伦理审查的原则归纳如下:

第一,尊重原则。尊重原则是医学伦理原则的首要原则,尊重原则就是对人的生命、健康、患者或受试者对治疗行为或者医学实验行为的知情同意的保障。《纽伦堡法典》中确立了有关人体实验的声明,首要的一点就是授予受试者合法同意的权利,未经受试者同意不得进行任何试验,该权利不受任何干涉、欺瞒、蒙蔽、挟持和哄骗或其他强制或压迫的形式。1948年《日内瓦宣言》中也强调将人的生命健康放在医学伦理的最高位置。1975年《赫尔辛基宣言》也将知情同意权加入医学伦理的原则中,《国际医学伦理守则》也以“尊重原则”为首要的医学伦理原则。因此,尊重原则以人的生命健康和知情为重要内容。

第二,有利原则。是指医务人员在诊疗过程中要以有助于患者治疗为最佳选择,或者在紧急状况下作出最有利于救助患者的紧急医疗措施造成不良后果的,不属于医疗事故等。在医学科研领域,有利原则是指是否有利于促进医学事业的发展,是否有利于促进人类的健康。在具体诊疗环节中,医疗伦理审查以是否是有利于患者的治疗作为重要的审查标准。

第三,公正原则。在医疗资本和利益伦理的视域内,公正主要是指医疗活动中的权利和义务、利益和风险的公平分配,它反映医疗活动中利益分配的伦理原则,以此衡量医疗活动在协调各方利益关系、尊重和保障各方基本权利等方面所具备的水平,也是评判医疗活动中利益分配是否合理正当的基本尺度。

以上为医学伦理原则的主要内容,医学伦理关注的问题,不仅包括医学技术活动本身的伦理问题,还包括医学活动非技术方面的伦理问题。医学伦理上的伦理原则不同于法学上的伦理原则,医学上的伦理原则是一种行业内的行业规范,而法学上的伦理是一种可以作为法律原则或可具体成为规范的刚性条款。《人类遗传资源管理条例》中明确规定人类遗传资源的研究需要向相关部门进行行政审批,这实际上是对遗传资源的伦理和行政审批相结合,原因在于人类遗传资源是重要的国家级战略性资源,必须进行严格管理和控制。而对于伦理委员会的设立必须要求具有中立性,必须独立于研究者、资助者和任何其他不当影响。对于医疗机构设立伦理委员会,是属于医疗机构内部的独立性审查机构,其性质相当于内部监督机构。

二、互联网医疗机构能否设立伦理委员会

(一)互联网+健康医疗的必需品

尊重患者知情权与隐私。从法学理论角度,患者的知情同意赋予了医疗行为的合法性,只有经过同意才能够阻却医疗行为的违法性。在医学伦理中,一般认为患者就诊时医生就已经有权对患者进行治疗,但法学理论并不这么认为,法学的知情同意更倾向于获得患者的同意授权。在新兴科技的带领下,医疗行业也走上了信息化道路,从互联网医院开创到高速发展给高质量的医疗资源下沉带来诸多便利。国家卫健委发布的《互联网医院管理办法(试行)》中确认互联网医院以经营常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务为经营范围,赋予了互联网医院以患者或者公民的健康管理为主要历史使命。患者在互联网医院依托的实体医院就诊后,后期在线上互联网医院就诊,线下的诊疗信息也将成为患者线上诊疗信息的重要部分。线上互联网诊疗活动开展就会产生大量就诊患者的诊疗信息,包括经过线下实体医院已经就诊过的诊疗信息。精准医疗的发展给医疗数据的研究和开发带来了越来越大利用价值,例如肿瘤数据的研究、肺结核数据的研究都为行业发展带来利好。随着互联网医疗业务的发展,积累了大量医疗信息,而医疗信息的收集、使用等都需要尊重患者的隐私和知情同意权。不管是互联网医院还是医疗数据企业都需要以医疗数据为基础进行医药行业研究,而医疗行业研究就需要通过伦理审核。

互联网医院也是医疗机构。《医疗机构管理条例》第2条规定“从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。” 《医疗机构管理条例实施细则》第2条规定:“条例及本细则所称医疗机构,是指依据条例和本细则的规定,经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。”可见,医疗机构主要是依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》,从事疾病诊断、治疗活动,并获得医疗机构执业许可证的机构。而《互联网医院管理办法(试行)》第3条“国家按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》对互联网医院实行准入管理”,互联网医院的准入也是获得医疗机构执业许可证,又《互联网诊疗管理办法(试行)》第2条规定“互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册的医师,通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。”但是,互联网医院可以对已在线下实体医院就诊疾病的患者进行线上诊疗。因此,互联网医院属于从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构,应当内部设立伦理委员会。

综上,目前互联网医院的发展需要医学伦理的规范,需要设立伦理委员会对医疗数据的研究、使用及个人信息保护进行审查监督。

(二)规范医疗数据应用的乱象

互联网医院作为医疗领域新兴的行业,在缺乏医疗数据的利用规则的情况下,不管是互联网医院,还是医疗数据公司都存在忽视患者隐私保护或者未经患者同意或者直接从实体医院获取数据的乱象。有效的知情同意和独立的伦理审查是维护患者权益的两根支柱,互联网医院作为新类型的医疗机构在线上收集患者的诊疗信息时是否需要患者的知情同意。医疗信息不同于普通的个人信息,医疗健康数据是人格权和财产权相结合的复杂客体,具有物质和信息的双重属性。普通的个人信息虽然具有人格权属性,只是普通的隐私权等人格权,医疗数据包含的信息涉及的是人格权中最为敏感的信息。作为最为敏感的人格权载体医疗数据在收集利用时是否只需遵守普通的个人信息保护规定。

传统医院对医学伦理的重视程度还远远不够,导致监管机构对互联网医疗行业的医学伦理建设重视程度也不够。互联网医院设立伦理委员会对于厘清实体医院与互联网医院之间的责任,互联网医院与医疗数据企业之间的权责具有重要意义。伦理委员会的设立可以监督互联网医院合法的利用医疗数据,充分保障患者的知情和隐私权,从而促进社会的公平与正义。

三、互联网医疗伦理审查的使命

重视患者的知情与隐私保护

自从国家卫健卫统一互联网医院规定后,互联网医院作为合法的医疗机构开始从医院或自身线上收集大量的患者个人信息。《人类遗传资源管理条例》《人口健康信息管理办法》、《健康中国2030》等一系列法律政策文件确立了医疗数据不仅需要加以保护,注重患者的知情与隐私权保护,还要重视医疗数据的流通使用。而伦理委员会具有独立性审查的职责,可以对互联网医院内部的医学研究和应用作出独立的伦理审查。传统医院的伦理委员会必须由生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,互联网医疗机构的伦理委员会成员中也应当有法学专家,应当更加重视患者信息收集的合规以及医疗数据利用的伦理性审查,收集的合规意在更加重视患者知情权的保护,利用的伦理性审查主要是审查医疗数据的合规性使用。目前,国内鲜有互联网医院内部设立伦理委员会的先例,但是伦理委员会的设立不仅是互联网医院应当设立的,国家监管机关也应当及时监督互联网医院内部设立伦理委员会。

来源:大健康派

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