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资讯 | 国产医疗设备的变革与崛起

2022-05-25 资讯 刘婷
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信息来源:网络

2018年1月,国家卫健委发布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)的通知》,明确在地级市和县区域内,符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心,以此构建覆盖全省县级及以上医院新型医疗急救网络。

医疗从业者们显然没有辜负“中国速度”。短短几年内,“五大中心”如雨后春笋般建成超过1.4万个,其中卒中中心发展2000多家,胸痛中心发展5000多家,为各个城市组成了急救的“生命之网”。

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  (图片来源:2021-07-23新华社发布)

优化“软环境”护航“硬实力”

五大中心建设的进度令人欣喜,但对于中心需配置的国产设备,我们仍有一条路要远行,五大医疗中心建设配置清单中,其中四个都需要介入设备来支撑科室建设。作为当前最先进的诊断和辅助治疗设备之一,DSA因其图像的实时性和准确性,在介入诊疗中发挥着至关重要的作用。国家亦频频发布政策拉动DSA的配置发展:

01《大型医用设备配置许可管理目录》

2018年国家卫健委印发的《大型医用设备配置许可管理目录》中,DSA被调整出乙类大型医疗管理目录,大型医用设备配置许可管理目录中明确DSA不再需要行政审批。此外,64排以下CT已不再需要配置证。

02《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案(2021-2025年)的通知》

2021年11月3日,国家卫健委印发《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案(2021-2025年)的通知》,进一步明确:改善县级医院硬件条件,用以提升对急危重症患者的抢救能力,肿瘤、神经、心血管等专科疾病治疗能力;助力微创介入中心建设,开展肿瘤、外周血管、神经等领域的介入诊疗。

而对于CT,分级疗诊推行的大背景下配置已成常态。《千县工程》的要求中:五年内一千家县级医院达到三级水平。其中CT作为最基础的影像学检查手段之一,能够让医生从经验诊断跨越到证据诊断。在五大中心的创伤、胸痛及卒中中心配置要求中,CT也作为基础设备要求必须配置。

从“五大中心建设”到“千县工程”,从政策扶持到权力下放,无不将CT和DSA推向医院提高综合救治能力的制胜利器。

但这“制胜利器”中,DSA却是国外品牌飞利浦、西门子、GE位列三甲,合力占据90.1%的市场份额,处于绝对优势地位。在CT设备中,国产占有率虽达到50%左右,但高端设备占比仍旧比较低。

为了加快国产替代的转变,3月16日,山西省财政厅发布了《2022-2023年集中采购目录及采购限额标准》的通知,新版集中采购目录将“公立医院乙类大型医疗设备项目”纳入了涉及公共服务的政府采购项目范畴,具体产品包括:CT、MRI、DSA、LA、SPECT。并且强调政府采购依法应当采购本国货物、工程和服务。

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  此外,为进一步加强政府采购进口医疗设备,浙江、广东、四川等地也发布了“进口医疗设备采购清单”,明确规定了只有清单内的医疗设备可以直接采购进口,而清单外则须国产优先。各地采购政策对于国产设备的配置从支持变为了要求,同时也推动着国产设备的质量进化。

CT与DSA是如此,而两者结合的“Angio-CT”更是如此。市场需求大而广,国产替代紧而急,虽然所有人都保持着对国产品牌的热切希望,但仍然不可避免的是:这是一个高资本投入、高技术密集、高安全性的行业。行业面临着人才压力、资金压力,宏观人口流向的挑战。对于企业来说,一台设备的研发往往要面临极高的成本和市场机遇。我们不能仅靠着“国产情怀”来赢得市场关注,而是要靠硬实力来取得医院及行业的认可。

高端影像设备研发都是真真正正的长期行业,所有迈入这个行业的从业者都必须秉持着“敢进窄门,愿走远路”的决心,需要有匠心者来为国家提供有特色、有质量、有深度的产品。

敢进窄门,愿走远路

国产医疗器械领军企业之一的东软医疗,在DSA设备上也迈出了自己坚定的脚步,在三部委联合发布的2017年度国家重点研发计划中,东软医疗凭借多年的技术积淀,以排名第一的成绩承担“低剂量数字减影血管造影(DSA)”研制项目。此后,东软医疗又在该领域多次承担国家和省级科研项目。而通过不断的科研创新,东软的DSA亦赢得了国内市场的信心,成为2021年国产DSA销量之首。

销量上的突破任重道远,但更重要的是质量和性能上的破局:为支持五大中心建设,提高急救效率,2021年,东软医疗在CMEF展会重磅发布高端宽体NeuAngio-CT汉·文景,提供将高端宽体滑轨CT与DSA联合使用的多影像一站式诊疗综合解决方案。为国产高端DSA的进化史画上了浓墨重彩的一笔。

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  (东软医疗NeuAngio-CT汉·文景)

国产的力量从来都不可被小觑,因为民族的精神向来有不屈之心。近几年,无论政策还是人心,国产几乎获得一边倒的支持,国产设备也在蒸蒸日上,“Made in China”逐步成为了高质量产品的标签。如华为实现了通信领域的突破,京东方实现了液晶面板的突破……DSA设备也出现了东软医疗、万东等国产企业的入局,在产品性能和可靠性上,实现着对进口产品的替代。

而这种成果一定是满怀热忱的科研人员们日以继夜的千锤百炼换来的。深耕DSA的东软医疗核心部门亦在产品研发应用测试上,经过了数百万次的动物实验、安规测试、临床测试,以及山东齐鲁、北京协和、解放军总医院的专家深度的临床使用与相应的优化升级,才让它拥有了高端影像设备该有的模样。

急救即是“与生命赛跑”

不同于基础医疗,急救网络中心的最终目的就是要迅速的为急危重症、创伤患者完成安全快速的诊断治疗,是真正的“为生命争分夺秒”。而相较于其他医学影像设备,因其兼顾诊断和治疗,Angio-CT是特殊的一个,也是对设备要求稳定、精准、迅速更为严格的一个。

东软医疗的NeuAngio-CT将影像检查与介入手术进行有效联合,将高端宽体滑轨CT与DSA联合使用,CT带来更精准的定位,DSA则提供实时的图像引导,实时判断不同的位置变化,能够有效减少从诊断到治疗的时间,为患者争取更多的宝贵时间,大幅提高介入手术的治愈率。而这种结合,也正展示着国产设备在“生命之网”的需求背景下,呈现出更强的支持力量。

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  NeuAngio-CT搭载AI智能图像采集、读片报告、数据管理平台,可实现冠脉全景采集,优化了常规需要多个心脏投照体位才能确定病变位置的冠脉造影成像序列,能够实现“1次打药,全景采集”,一次造影可采集常规冠脉造影所有角度影像,在为医生提供不同角度的多位空间视图的同时,临床反馈显示造影剂节省可高达40%,可显著降低患者与术者的医疗操作风险。以及冠状动脉定量分析,心室定量分析,AI智能支架精显,TAVI术前精准规划高级影像分析等功能。

同时,DSA可实现与无创FFR、光学干涉断层成像(OCT)、血管内超声(IVUS)多模态融合,准确评估病变狭窄程度与心肌缺血的关系、精准定位治疗区域等。