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资讯 | III期临床试验完成首例患者入组

2022-07-05 资讯 刘婷
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信息来源:网络

专注于眼科创新疗法的生物技术公司极目生物(”极目生物”)今天宣布,公司核心产品之一ARVN003 — 基于Optejet®微量给药装置开发的盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液用于暂时性改善老视患者近视力的国内III期临床试验,已经完成首例患者入组,这也是国内首例老视药物III期临床试验患者入组。

2020年8月,极目生物与美国临床阶段生物制药公司Eyenovia达成合作,获得ARVN003 (MicroLine)在大中华区和韩国开发和商业化的独家许可。2021年5月,Eyenovia宣布MicroLine在美国的第一项III期临床试验VISION-1中使用2%毛果芸香碱的试验组成功达到了给药2小时后获得3行DCNVA(最佳矫正远视力下的近视力)改善的主要疗效终点。

本项获批的临床试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,主要目的是在成人老视患者中评估使用ARVN003给药以暂时性改善近视力的有效性和安全性,这是目前国内获批的首项老视药物临床试验。

随着年龄增长,人眼晶状体逐渐硬化、弹性减弱,睫状肌的功能逐渐减低,从而引起眼的调节功能逐渐下降,出现阅读等近距离工作困难,这种生理性现象称为老视(老花眼)。一般而言,老视前期是指年龄在35-45岁,老视早期是指45-52岁,老视晚期或绝对性老视是指年龄大于52岁,目前全球有近四分之一人口受老视的影响[1]。近年来随着我国人口老龄化加速,老视患病人数正呈逐年增长趋势。相关数据显示,2021年中国老视人口超3.9亿[2]。

目前矫正老视的治疗方案主要包括阅读用老花镜、隐形眼镜和手术等。由于治疗方案有限、疾病科学认知不足等原因,我国许多老视患者并没有采取及时应对或视力矫正。然而老视不仅会影响中老年群体视觉健康、工作生活质量和心理健康,也将成为造成家庭和社会经济负担的潜在因素。

本项III期临床试验的主要研究者,中国眼视光学学术带头人——温州医科大学眼视光中心主任、眼视光医院集团总院长瞿佳教授表示:”随着我国老龄化加剧,老视患者年轻化等趋势,对于有效、安全且便捷的老花眼治疗药物有着巨大的需求。很高兴参与主导这一国内首项老视药物临床研究,期待极目生物ARVN003这款药物早日获批上市。”

极目生物共同创始人兼首席医疗官刘清博士表示:”此次ARVN003的临床进展让我们备受鼓舞。这也是继锋脉®糖尿病性黄斑水肿(DME)临床试验完成首例亚洲DME患者给药后,公司核心MAP™微矩阵药膜平台技术在大众眼健康领域做出的积极行动,达成的又一个临床应用里程碑。我们将继续稳步前进,努力推动ARVN003成为中国首款获批上市的老视治疗药物,从而令现有治疗方案有更多样的选择和突破性的进展,惠及众多老视患者。”

关于ARVN003

ARVN003是一款基于Optejet®微量给药装置开发的专利匹罗卡品(毛果芸香碱)微量眼用溶液,用于”按需”改善老视患者近视力。匹罗卡品眼用溶液通过缩瞳而改善近距视力的作用广为人知,其机制为通过小孔效应形成扩大的焦深。ARVN003采用专利Optejet®给药装置,可提供高精度微量给药,有效解决传统滴眼液给予相同药物时的耐受性和生物利用度等问题。

关于创新给药系统Optejet®

用于眼科治疗的Optejet®微量药物制剂和递送平台,使用高精度压电打印技术来实现约8μL的给药,这与人眼的泪膜体积一致。使用Optejet®给药的眼药液量比常规滴眼液给药量降低80%,不仅可以避免给药过量,还可降低因过量用药造成的药物或防腐剂暴露风险。Eyenovia的专利微流体喷射技术专为快速、温和的眼表给药设计,可在约80毫秒内将药液递送至眼表,不受瞬目反射影响。Optejet®的成功应用已得到证实,在各种临床环境中,经过基本培训后Optejet®的成功给药率超过了85%,而传统滴眼液的成功给药率仅为40%-50%[3]。此外,其智能电子装置和移动电子医疗技术还可记录并提高患者的依从性。